의약품/의약외품

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의약품 또는 의약외품

의약품이나 의약외품(아래 「의약품등」)의 수입을 업으로 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 수입업 신고를 하고, 품목마다 식품의약품안전처장의 허가를 받거나 신고를 해야 합니다. 수입업 신고를 한 자(아래 「수입자」)는 대통령령으로 정하는 시설 기준에 따라 영업소 등 필요한 시설을 갖추어야 합니다. (약사법 제42조제1항·제3항)

의약외품이란

의약외품은 다음 가운데 하나에 해당하는 물품으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 것을 말합니다. 다만 약사법 제2조제4호나목·다목에 따른 목적으로 쓰는 물품은 제외합니다. (약사법 제2조제7호)

사람이나 동물의 질병을 치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유·고무제품 또는 이와 유사한 것
인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 않으며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것
감염병 예방을 위해 살균·살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제

의약외품 범위 (세부 내용은 식품의약품안전처 고시 「의약외품 범위 지정」)

가목	생리혈 위생처리 제품(생리대, 탐폰, 생리컵), 마스크(수술용, 보건용, 비말차단용), 환부의 보존·보호·처치 물품(안대, 붕대, 거즈, 반창고 등)
나목	구중청량제, 액취방지제, 치약제, 땀띠·짓무름용제, 모기·진드기 등 기피제, 콘택트렌즈관리용품, 외용 소독제, 흡연욕구저하제/흡연습관개선보조제(니코틴미함유), 저함량 비타민 및 미네랄제제, 자양강장변질제(내용액제), 건위소화제(내용액제) 및 정장제(내용고형제), 연고제, 카타플라스마제, 스프레이파스, 치아근관세척소독제, 손빨기방지제, 코골이방지제, 치아미백제, 의치(틀니) 및 치아교정기소독제, 치태/설태 염색(착색)제
가목 및 나목과 유사물품	환부 삼출물 흡수용 비접착성 물품(패드·스폰지 등), 멸균면봉, 멸균장갑, 구강 청결용 물휴지, 치아매니큐어, 휴대용 공기·산소, 산모패드

의약품등의 품목허가

품목허가를 받으려면 신청서(별지 제4호서식, 전자문서 포함)에 아래 서류(전자문서 포함)를 붙여 식품의약품안전처장에게 냅니다.

구비서류

안전성·유효성에 관한 자료(대한민국약전 등에 실려 있는 품목은 제출하지 않음)
기준 및 시험방법에 관한 자료
생물학적 동등성시험 또는 비교임상시험에 관한 자료(해당하는 전문의약품만)
수입품의 제조증명서·판매증명서(생산국·허가국의 정부 또는 공공기관이 발행한 것)
의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 적합한지 평가에 필요한 자료
의약품 주성분을 제조하는 제조업자의 명칭 및 소재지 등에 관한 자료
해당하는 경우: 위해성 관리 계획, 특허관계 확인서 등

사전 검토에서 적합하다는 결과통지서를 받은 자료는 그 통지서로 갈음합니다. 자세한 사항은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조를 참조하세요.

의약품등의 품목신고 대상품목

다음 품목은 품목신고 대상입니다. 다만 안전성·유효성에 관한 자료를 내야 하는 품목, 등재의약품의 안전성·유효성에 관한 자료를 근거로 신청하는 의약품, 제조판매·수입 품목허가와 품목신고가 제한되는 품목, 생물학적제제 등과 방사성의약품은 제외합니다.

대한민국약전 또는 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 실려 있는 품목(국내에서 허가되지 않은 품목은 제외)
대한민국약전외한약(생약)규격집에 실려 있는 품목
식품의약품안전처장이 성분의 종류·규격·함량 및 처방 등을 표준화하여 고시한 표준제조기준에 맞는 품목
식품의약품안전처장이 따로 기준 및 시험방법을 고시한 품목
식품의약품안전처장이 신고대상품목으로 고시한 의약품등

의약품등의 품목신고 절차

품목신고를 하려면 제조판매·수입 품목신고서(별지 제6호서식, 전자문서 포함)에 아래 자료를 붙여 지방식품의약품안전청장에게 냅니다.

신고품목임을 입증하는 자료
기준 및 시험방법에 관한 자료(표준제조기준 품목 중 의약품 제조 및 품질관리기준 적합 판정을 받지 못한 품목, 신고대상품목으로 고시된 품목만)
의약품 동등성에 관한 자료(동등성 입증이 필요하다고 식품의약품안전처장이 정한 의약품만)
수입품의 제조증명서·판매증명서(식품의약품안전처장이 고시하는 기준에 맞으면 생략 가능)
의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 적합한지 평가에 필요한 자료
해당하는 경우: 원료의약품·주성분 제조업자·위탁제조에 관한 자료

자세한 사항은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제5조를 참조하세요.