의료기기/의료용품

품목마다 허가를 받고, 들여올 때마다 표준통관예정보고를 합니다

의료기기나 체외진단의료기기를 수입하려는 자는 품목마다 식품의약품안전처장의 허가(인증·신고 포함)를 받아야 합니다. 그리고 수입할 때마다 식품의약품안전처장이 지정·공고하는 요건확인기관의 장에게 전자문서(XML) 교환방식으로 표준통관예정보고를 마친 뒤 수입·통관해야 합니다.

수입자 자격요건

의료기기 수입 절차

기관끼리 주고받는 것

• 식품의약품안전처수입업 허가·수입인증(신고) 정보한국의료기기산업협회
• 한국의료기기산업협회표준통관예정보고 결과서 송부관세청·수입업체
• 관세청통관 결과 통보한국의료기기산업협회
• 한국의료기기산업협회수입 실적 종합 보고(해마다)식품의약품안전처

표준통관예정보고 처리 절차

1. 전자문서 신규 개통
   • 관세청 및 ASP 서비스 제공업체에 이용 신청
2. 확인 서류 검토 및 신규 업체 등록 (※최초 1회만 제출)
   • 사업자등록증
   • 의료기기 수입업허가증
   • 품목 DB

   ※수입업 허가 없이 시험용 의료기기나 임상시험용 의료기기를 수입할 때는 사업자등록증만 제출

3. 신규 개통 완료
   • 수입업체에 품목 DB 송부 및 신규 개통 완료 알림
4. 품목 DB 검토 (※모델명 10개 미만이면 생략)
   • 수입허가·인증(신고)증과 품목 DB가 일치하는지 검토

     ※신규로 등록하는 모델명이 10개 이상일 때만 제출

   • 검토가 끝난 품목 DB를 협회 시스템에 업로드
5. 표준통관예정보고 접수
   • 관세청 및 ASP 서비스 제공업체 사이트에서 전자문서(XML)로 송신
6. 표준통관예정보고 검토
   • 수입 허가·인증(신고) 사항 검토
     - 수신된 품목 사항과 협회 DB가 일치하는지 확인
     - 식품의약품안전처 품목대장(협업 시스템) 활용
   • 시험용 의료기기 등 확인서, 임상시험계획 승인서 등 확인·검토
   • 처리기한(업무처리 시간 기준)
     - 접수 후 8시간 이내
     - BSE 서류를 낸 건은 3일 이내
     - 보완·오류 통보 뒤 다시 접수한 건은 재접수 시점부터 8시간 이내
   수입요건확인 강화 사항

   • BSE(TSE) 관련 사항
   • 치과용 비귀금속 합금 관련 사항
   • 모유 착유기 관련 품목 수입
   • 안전성·유효성에 문제가 있는 원자재를 쓴 의료기기 — 수은(치과용 제외), DEHP·DBP·BBP 함유 수액세트, 분말 함유 장갑, 석면 등
7. 승인·오류 통보
8. 표준통관예정보고 접수필증(승인 문서)
   • 관세청 및 수입업체에 승인 문서 전송
9. 전자 세금계산서 발행
   • 표준통관예정보고서 관련 세금계산서 발행(월 1회)