"식약처 품목허가 간소화해야 360조 의료기기 시장 열린다" > 공지사항

"식약처의 품목허가와 신의료기술평가를 통합운영하는 등 행정절차를 간소화해야 한다."

이원복 원주의료기기테크노밸리 원장은 26일 한국무역협회가 강원도 원주의료기기종합지원 센터에서 개최한 '의료기기 수출업계 간담회'에서 "신규 개발된 의료기기는 식약처의 품목허가, 신의료기술평가를 통한 안정성 및 유효성 평가를 거쳐 건강보험심사평가원의 요양급여결정을 신청해야 하는데, 신의료기술평가에만 최대 1년의 기간이 소요돼 제품출시가 지연되고 있다"며 이같이 말했다.

신의료기술평가제도는 효과 없는 신의료 기술로부터 국민건강을 보호하기 위해 치료 및 검사법 등의 의료기술의 안정성과 효과성을 평가하는 제도다.

간담회에 참석한 문창호 리스템 회장, 김홍제 누가의료기 대표, 김응석 메디아나 대표 등 의료기기 수출업체 대표 11명은 조달청 납품 시 수출단가 정보요구 및 납품가 인하압력 행사 금지등 국내 제도 개선을 건의했다.

또 중국 의료기기 수입허가 기간 단축과 의료기기에 대한 국제상호인증제도(MRA)의 확대도요청했다. 중소기업청 해외규격인증획득 지원사업의 규격인증 획득기한(1년) 현실화도 건의내용 중에 포함됐다.

이날 한덕수 회장은 "360조원에 달하는 세계 의료기기 시장은 반도체보다 더 큰 규모의 시장이고, 매년 5% 이상의 높은 성장률을 보이고 있다"며 "우리기업들이 기술력과 브랜드의 약세를 극복하고 의료기기 시장을 공략하기 위해서는 규제완화와 정부의 일관성 있는 정책지원이절실하다"고 강조했다.

한 회장은 또 "오늘 업계에서 제기한 애로 및 건의사항은 관련 부처 건의와 유관기관과의 협의를 통해 개선해 나가겠다"고 말했다.