건강기능식품에 관한 법률-1- > 공지사항

건강기능식품에 관한 법률
[법률 제12669호, 2014.5.21., 일부개정]

제1장 총칙

제1조(목적) 이 법은 건강기능식품의 안전성 확보 및 품질 향상과 건전한 유통·판매를 도모함으로써 국민의 건강 증진과 소비자 보호에 이바지함을 목적으로 한다.

제2조(책무) ① 국가와 지방자치단체는 모든 국민이 질 좋은 건강기능식품과 이에 관한 올바른 정보를 제공받을 수 있도록 합리적인 정책을 마련하고, 건강기능식품을 제조·가공·수입·판매하는 자(이하 "영업자"라 한다)를 지도·관리하여야 한다.

② 영업자는 관계 법령에서 정하는 바에 따라 질 좋은 건강기능식품을 안전하고 건전하게 공급하여야 한다.

제3조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

1. "건강기능식품"이란 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조(가공을 포함한다. 이하 같다)한 식품을 말한다.

2. "기능성"이란 인체의 구조 및 기능에 대하여 영양소를 조절하거나 생리학적 작용 등과 같은 보건 용도에 유용한 효과를 얻는 것을 말한다.

3. "표시"란 건강기능식품의 용기·포장(첨부물과 내용물을 포함한다. 이하 같다)에 기재하는 문자·숫자 또는 도형을 말한다.

4. "광고"란 라디오·텔레비전·신문·잡지·음성·음향·영상·인터넷·인쇄물·간판 또는 그 밖의 방법으로 건강기능식품에 대한 정보를 나타내거나 알리는 행위를 말한다.

5. "영업"이란 건강기능식품을 판매의 목적으로 제조 또는 수입하거나 판매(불특정 다수에게 무상으로 제공하는 것을 포함한다. 이하 같다)하는 업(業)을 말한다.

6. "건강기능식품이력추적관리"란 건강기능식품을 제조·수입하는 단계부터 판매하는 단계까지 각 단계별로 정보를 기록·관리하여 해당 건강기능식품의 안전성 등에 문제가 발생할 경우 해당 건강기능식품을 추적하여 원인을 규명하고 필요한 조치를 할 수 있도록 관리하는 것을 말한다.

제2장 영업

제4조(영업의 종류 및 시설기준) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 영업을 하려는 자는 총리령으로 정하는 기준에 맞는 시설을 갖추어야 한다.

1. 건강기능식품제조업

2. 건강기능식품수입업

3. 건강기능식품판매업

② 제1항에 따른 영업의 세부 종류와 그 범위는 대통령령으로 정한다.

제5조(영업의 허가 등) ① 제4조제1항제1호에 따른 건강기능식품제조업을 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 영업소별로 제4조에 따른 시설을 갖추고 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 한다. 대통령령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.

② 제1항에 따라 허가를 받은 자가 그 영업을 폐업하거나 허가받은 사항 중 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에는 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다.

③ 제1항과 제2항에 따른 영업의 허가, 변경허가 및 변경신고의 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제6조(영업의 신고 등) ① 제4조제1항제2호에 따른 건강기능식품수입업을 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 영업소별로 제4조에 따른 시설을 갖추고 영업소의 소재지를 관할하는 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 신고하여야 한다.

② 제4조제1항제3호에 따른 건강기능식품판매업을 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 영업소별로 제4조에 따른 시설을 갖추고 영업소의 소재지를 관할하는 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장에게 신고하여야 한다. 다만, 「약사법」 제20조에 따라 개설등록한 약국에서 건강기능식품을 판매하는 경우에는 그러하지 아니하다.

③ 제1항과 제2항에 따라 신고를 한 자가 그 영업을 폐업하거나 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에는 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장에게 신고하여야 한다.

④ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 영업의 신고 및 변경신고의 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제7조(품목제조신고 등) ① 제5조제1항에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 받은 자가 건강기능식품을 제조하려는 경우에는 그 품목의 제조방법 설명서 등 총리령으로 정하는 사항을 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다. 신고한 사항 중 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.

② 제1항에 따른 품목제조신고 및 변경신고의 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제8조(건강기능식품의 수입신고 등) ① 영업상 사용하기 위하여 건강기능식품을 수입하고자 하는 자는 총리령이 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다. <개정 2013.3.23.>

② 식품의약품안전처장은 총리령으로 정하는 사유가 있는 경우에는 제1항에 따라 신고된 건강기능식품에 대하여 통관(通關) 절차가 끝나기 전에 관계 공무원이나 검사기관으로 하여금 필요한 검사를 하게 하여야 한다. <개정 2014.5.21.>

③식품의약품안전처장은 제1항의 규정에 의하여 신고된 건강기능식품이 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 제2항의 규정에 불구하고 검사의 전부 또는 일부를 생략할 수 있다. <개정 2013.3.23.>

1. 제4조, 제14조, 제15조 및 제17조의 규정에 의한 시설기준 및 기준·규격 등에 적합하고, 제18조 및 제23조 내지 제25조의 규정에 의한 광고 및 판매금지 사유에 해당하지 아니 한다고 식품의약품안전처장이 사전에 확인하여 고시(이하 "수입건강기능식품사전확인등록"이라 한다)한 경우

2. 식품위생법 제18조의 규정에 의하여 식품의약품안전처장이 지정한 식품위생검사기관(이하 "검사기관"이라 한다) 또는 식품의약품안전처장이 인정하여 고시한 국외 검사기관에서 검사를 받아 그 검사성적서 또는 검사증명서를 제출하는 경우

3. 그 밖에 제1호 및 제2호에 준하는 사항으로서 총리령이 정하는 사유에 해당하는 경우

④ 제1항에 따른 수입신고의 절차, 제2항에 따른 검사의 종류·대상·방법, 제3항에 따른 수입건강기능식품 사전확인등록의 기준 및 인정 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2014.5.21.>

제8조(건강기능식품의 수입신고 등) ① 영업상 사용하기 위하여 건강기능식품을 수입하고자 하는 자는 총리령이 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다. <개정 2013.3.23.>

② 식품의약품안전처장은 총리령으로 정하는 사유가 있는 경우에는 제1항에 따라 신고된 건강기능식품에 대하여 통관(通關) 절차가 끝나기 전에 관계 공무원이나 검사기관으로 하여금 필요한 검사를 하게 하여야 한다. <개정 2014.5.21.>

③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 신고된 건강기능식품이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제2항에도 불구하고 검사의 전부 또는 일부를 생략할 수 있다. <개정 2014.5.21.>

1. 제4조, 제14조, 제15조 및 제17조에 따른 시설기준 및 기준·규격 등에 맞고, 제18조 및 제23조부터 제25조 까지의 규정에 따른 광고 및 판매 금지 사유에 해당하지 아니한다고 식품의약품안전처장이 사전에 확인하여 고시(이하 "수입건강기능식품 사전확인등록"이라 한다)한 경우

2. 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」 제6조에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 식품 등 시험·검사기관(이하 "검사기관"이라 한다) 또는 같은 법 제8조에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 국외시험·검사기관에서 검사를 받아 그 검사성적서 또는 검사증명서를 제출하는 경우

3. 그 밖에 제1호와 제2호에 준하는 사항으로서 총리령으로 정하는 사유에 해당하는 경우

④ 제1항에 따른 수입신고의 절차, 제2항에 따른 검사의 종류·대상·방법, 제3항에 따른 수입건강기능식품 사전확인등록의 기준 및 인정 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2014.5.21.>
[시행일 : 2014.7.31.] 제8조제3항

제9조(영업허가 등의 제한) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제5조제1항에 따른 영업허가를 할 수 없다.

1. 제32조제1항 각 호(제10호는 제외한다. 이하 이 조에서 같다)에 따라 영업허가가 취소된 후 6개월이 지나기 전에 그 영업소에서 같은 종류의 영업을 하려는 경우. 다만, 영업시설의 전부를 철거하여 영업허가가 취소된 경우에는 그러하지 아니하다.

2. 제32조제1항 각 호에 따라 영업허가가 취소된 후 1년이 지나지 아니한 자(법인의 경우에는 그 대표자를 포함한다)가 취소된 영업과 같은 종류의 영업을 하려는 경우

3. 영업허가를 받으려는 자(법인의 경우에는 그 대표자를 포함한다)가 피성년후견인이거나 파산선고를 받고 복권되지 아니한 자인 경우

② 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제6조제1항 및 제2항에 따른 영업신고를 할 수 없다.

1. 제32조제1항 각 호에 따른 영업소 폐쇄명령을 받은 후 6개월이 지나기 전에 그 영업소에서 같은 종류의 영업을 하려는 경우. 다만, 영업시설의 전부를 철거하여 영업소 폐쇄명령을 받은 경우에는 그러하지 아니하다.

2. 제32조제1항 각 호에 따른 영업소 폐쇄명령을 받은 후 1년이 지나지 아니한 자(법인의 경우에는 그 대표자를 포함한다)가 폐쇄명령을 받은 영업과 같은 종류의 영업을 하려는 경우

3. 영업신고를 하려는 자(법인의 경우에는 그 대표자를 포함한다)가 피성년후견인이거나 파산선고를 받고 복권되지 아니한 자인 경우

제10조(영업자의 준수사항) ① 영업자는 건강기능식품의 안전성 확보 및 품질관리와 유통질서 유지 및 국민 보건의 증진을 위하여 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.

1. 제조시설과 제품(원재료를 포함한다)을 보건위생상 위해(危害)가 없고 안전성이 확보되도록 관리할 것

2. 유통기한이 지난 제품을 판매하거나 판매할 목적으로 진열·보관하거나 건강기능식품 제조에 사용하지 말 것

3. 부패·변질되거나 폐기된 제품 또는 유통기한이 지난 제품을 정당한 사유가 없으면 교환하여 줄 것

4. 판매 사례품이나 경품을 제공하는 등 사행심을 조장하여 제품을 판매하는 행위를 하지 말 것

5. 그 밖에 제1호부터 제4호까지에 준하는 사항으로서 건강기능식품의 안전성 확보 및 품질관리와 국민 보건위생의 증진을 위하여 필요하다고 인정하여 총리령으로 정하는 사항

② 건강기능식품 제조업자는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 생산 실적 등을 보고하여야 한다.

제11조(영업의 승계) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 종전 영업자의 지위를 승계한다.

1. 영업자가 영업을 양도한 경우 그 양수인

2. 영업자가 사망한 경우 그 상속인

3. 법인인 영업자가 다른 법인과 합병한 경우 합병 후 존속하는 법인이나 합병으로 설립되는 법인

② 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 절차에 따라 영업 시설·설비의 전부를 인수한 자는 이 법에 따른 종전 영업자의 지위를 승계한다.

1. 「민사집행법」에 따른 경매

2. 「채무자 회생 및 파산에 관한 법률」에 따른 양도

3. 「국세징수법」, 「관세법」 또는 「지방세기본법」에 따른 압류재산의 매각

4. 그 밖에 제1호부터 제3호까지의 규정 중 어느 하나에 준하는 절차

③ 제1항이나 제2항에 따라 종전 영업자의 지위를 승계한 자는 1개월 이내에 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장에게 신고하여야 한다.

④ 제1항 및 제2항에 따른 영업자의 지위승계에 관하여는 제9조제1항 및 제2항을 준용한다. 다만, 상속인이 제9조제1항제3호 또는 같은 조 제2항제3호에 해당하는 경우에는 상속을 받은 날부터 3개월 동안은 그러하지 아니하다.

제12조(품질관리인) ① 제5조제1항에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 받아 영업을 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 품질관리인(이하 "품질관리인"이라 한다)을 두어야 한다. 다만, 영업자가 품질관리인의 자격을 갖추고 품질관리 업무에 종사하고 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

② 품질관리인은 건강기능식품의 제조에 종사하는 사람이 이 법 또는 이 법에 따른 명령이나 처분을 위반하지 아니하도록 지도하여야 하며, 제품과 시설을 위생적으로 관리하여야 한다.

③ 건강기능식품제조업을 하는 자는 제2항에 따른 품질관리인의 업무를 방해하여서는 아니 되며, 그로부터 업무 수행에 필요한 요청을 받았을 때에는 정당한 사유가 없으면 요청에 따라야 한다.

④ 건강기능식품제조업을 하는 자는 품질관리인을 선임하거나 해임할 때에는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다.

⑤ 품질관리인의 자격기준 및 직무 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제13조(교육) ① 식품의약품안전처장은 국민건강상 위해를 방지하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 영업자와 그 종업원에게 건강기능식품의 안전성 확보 및 품질관리에 관한 교육을 받을 것을 명할 수 있다.

② 제4조에 따른 영업을 하려는 자는 미리 건강기능식품의 안전성 확보 및 품질관리에 관한 교육을 받아야 한다. 다만, 총리령으로 정하는 사유로 미리 교육을 받을 수 없는 경우에는 영업을 시작한 후 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 교육을 받을 수 있다.

③ 제12조에 따라 품질관리인으로 선임된 사람은 건강기능식품의 안전성 확보 및 품질관리 등에 관한 교육을 정기적으로 받아야 한다.

④ 제1항과 제2항에 따라 교육을 받아야 하는 자 중 둘 이상의 장소에서 영업을 하려는 자 또는 총리령으로 정하는 사유로 교육을 받을 수 없는 자에 대해서는 그 종업원 중 책임자를 지정하여 교육을 받게 할 수 있다.

⑤ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 교육의 실시기관, 내용, 경비의 징수 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제3장 기준 및 규격과 표시·광고 등

제14조(기준 및 규격) ① 식품의약품안전처장은 판매를 목적으로 하는 건강기능식품의 제조·사용 및 보존 등에 관한 기준과 규격을 정하여 고시한다.

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 기준과 규격이 고시되지 아니한 식품의 기준과 규격에 대해서는 제5조제1항 또는 제6조제1항에 따른 영업자로 하여금 그 식품의 기준·규격, 안전성 및 기능성 등에 관한 자료를 제출하게 하여 검사기관의 검사를 거쳐 건강기능식품의 기준과 규격으로 인정할 수 있다.

③ 수출을 목적으로 하는 건강기능식품의 기준 및 규격은 제1항과 제2항에도 불구하고 수입자가 요구하는 기준 및 규격을 따를 수 있다.

④ 제2항에 따른 인정 기준·방법 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정한다.

제15조(원료 등의 인정) ① 식품의약품안전처장은 판매를 목적으로 하는 건강기능식품의 원료 또는 성분을 정하여 고시한다.

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 고시되지 아니한 건강기능식품의 원료 또는 성분에 대해서는 제5조제1항 또는 제6조제1항에 따른 영업자로부터 그 원료 또는 성분의 안전성 및 기능성 등에 관한 자료를 제출받아 검토한 후 건강기능식품에 사용할 수 있는 원료 또는 성분으로 인정할 수 있다.

③ 제2항에 따른 인정 기준·방법 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정한다.

제16조(기능성 표시·광고의 심의) ① 건강기능식품의 기능성에 대한 표시·광고를 하려는 자는 식품의약품안전처장이 정한 건강기능식품 표시·광고 심의의 기준, 방법 및 절차에 따라 심의를 받아야 한다.

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 건강기능식품의 기능성에 대한 표시·광고 심의에 관한 업무를 제28조에 따라 설립된 단체에 위탁할 수 있다.

③ 제2항에 따른 기능성에 대한 표시·광고 심의 업무를 위탁받은 자(이하 이 조에서 "심의기관"이라 한다)는 건강기능식품의 기능성 표시·광고 심의위원회를 설치·운영하여야 한다.

④ 제3항에 따른 심의위원회의 위원은 다음 각 호의 사람 중에서 식품의약품안전처장의 승인을 받아 심의기관의 장이 위촉한다. 이 경우 산업계에 소속된 사람은 3분의 1 미만으로 하여야 한다.

1. 건강기능식품 및 광고에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람

2. 건강기능식품 관련 단체의 장이 추천한 사람

3. 시민단체(「비영리민간단체지원법」 제2조에 따른 비영리민간단체를 말한다)의 장이 추천한 사람

4. 건강기능식품 관련 학회 또는 대학의 장이 추천한 사람

⑤ 제3항에 따른 심의위원회 위원의 수, 임기, 그 밖에 운영 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제16조의2(광고심의 이의신청) ① 제16조제1항에 따른 심의결과에 대하여 이의가 있는 자는 심의결과를 통지받은 날부터 1개월 이내에 식품의약품안전처장에게 이의를 제기할 수 있다.

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 이의신청을 받았을 때에는 제27조제1항에 따른 건강기능식품심의위원회에 자문하여 이를 심사하고 그 결과를 신청인에게 알려야 한다.

③ 제1항과 제2항에 따른 이의신청의 방법, 절차 및 운영 등에 관하여 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정한다.

제17조(표시기준) ① 건강기능식품의 용기·포장에는 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.

1. 건강기능식품이라는 문자 또는 건강기능식품임을 나타내는 도형

2. 기능성분 또는 영양소 및 그 영양권장량에 대한 비율(영양권장량이 설정된 것만 해당한다)

3. 섭취량 및 섭취방법, 섭취 시 주의사항

4. 유통기한 및 보관방법

5. 질병의 예방 및 치료를 위한 의약품이 아니라는 내용의 표현

6. 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하는 사항

② 제1항에 따른 표시방법 등에 관하여 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제18조(허위·과대·비방의 표시·광고 금지) ① 누구든지 건강기능식품의 명칭, 원재료, 제조방법, 영양소, 성분, 사용방법, 품질 및 건강기능식품이력추적관리 등에 관하여 다음 각 호에 해당하는 허위·과대·비방의 표시·광고를 하여서는 아니 된다.

1. 질병의 예방 및 치료에 효능·효과가 있거나 의약품으로 오인(誤認)·혼동할 우려가 있는 내용의 표시·광고

2. 사실과 다르거나 과장된 표시·광고

3. 소비자를 기만하거나 오인·혼동시킬 우려가 있는 표시·광고

4. 의약품의 용도로만 사용되는 명칭(한약의 처방명을 포함한다)의 표시·광고

5. 다른 업체 또는 그 업체의 제품을 비방하는 표시·광고

6. 제16조제1항에 따라 심의를 받지 아니하거나 심의받은 내용과 다른 내용의 표시·광고

② 제1항에 따른 허위·과대·비방의 표시·광고의 범위 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제19조(건강기능식품의 공전) 식품의약품안전처장은 제14조에 따라 정하여진 건강기능식품의 기준·규격과 제15조에 따라 정하여진 원료·성분 및 제17조에 따라 정하여진 표시기준을 수록한 건강기능식품의 공전(公典)을 작성·보급하여야 한다.

제4장 검사 등

제20조(출입·검사·수거 등) ① 식품의약품안전처장(대통령령으로 정하는 그 소속 기관의 장을 포함한다) 또는 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장은 위생관리와 영업질서 유지를 위하여 필요하다고 인정할 때에는 영업자 또는 그 밖의 관계인에 대하여 필요한 보고를 하게 하거나 관계 공무원으로 하여금 영업장소·사무소·창고·제조소·저장소·판매소 또는 그 밖에 이와 유사한 장소에 출입하여 다음 각 호의 조치를 하게 할 수 있다.

1. 판매를 목적으로 하거나 영업에 사용하는 원재료·제품·용기·포장 또는 제조·영업시설 등에 대한 검사

2. 제1호에 따른 검사에 필요한 최소량의 원재료·제품·용기·포장 등의 무상 수거

3. 영업에 관계되는 장부 또는 서류의 열람

② 제1항에 따라 출입·검사·수거 또는 열람을 하려는 관계 공무원은 그 권한을 나타내는 증표를 지니고 이를 관계인에게 보여 주어야 한다.

제21조(자가품질검사 의무) ① 제5조제1항에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 받은 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 그가 제조하는 건강기능식품이 제14조에 따른 기준 및 규격에 맞는지를 검사하고 그 기록을 보존하여야 한다.

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 검사를 하여야 하는 자가 직접 검사를 하는 것이 적합하지 아니할 때에는 검사기관에 위탁하여 검사하게 할 수 있다.

③ 제1항 및 제2항에 따른 검사항목 및 검사절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제5장 우수건강기능식품제조기준 등

제22조(우수건강기능식품제조기준 등) ① 식품의약품안전처장은 우수한 건강기능식품의 제조 및 품질관리를 위하여 우수건강기능식품 제조 및 품질관리 기준(이하 "우수건강기능식품제조기준"이라 한다)을 정하여 고시할 수 있다.

② 식품의약품안전처장은 제5조제1항에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 받은 자가 우수건강기능식품제조기준을 준수하는 경우에는 우수건강기능식품제조기준 적용 업소로 지정하여 고시할 수 있다.

③ 우수건강기능식품제조기준 적용 업소의 지정 절차, 영업자 및 종업원에 대한 교육훈련 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

④ 식품의약품안전처장은 우수건강기능식품제조기준 적용 업소가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 지정을 취소하거나 시정을 명할 수 있다.

1. 우수건강기능식품제조기준을 준수하지 아니한 경우

2. 제32조에 따라 영업정지 이상의 행정처분을 받은 경우

3. 영업자 및 종업원이 제3항에 따른 교육훈련을 받지 아니한 경우

4. 그 밖에 우수건강기능식품제조기준 적용 업소를 효율적으로 관리하기 위하여 필요하다고 인정하여 총리령으로 정하는 사항을 준수하지 아니한 경우

⑤ 우수건강기능식품제조기준 적용 업소로 지정받지 아니한 자는 우수건강기능식품제조기준 적용 업소라는 명칭이나 이와 유사한 내용을 표시·광고하여서는 아니 된다.

⑥ 식품의약품안전처장은 우수건강기능식품제조기준 적용 업소에 대하여 영업시설 개선을 위한 융자 지원 등을 하거나 관계 공무원으로 하여금 총리령으로 정하는 기간 동안 제20조에 따른 출입·검사를 하지 아니하게 할 수 있다.

⑦ 제3항에 따른 교육훈련 등의 업무에 드는 경비는 교육훈련 대상자로부터 징수할 수 있다.

제22조의2(건강기능식품이력추적관리 등록기준 등) ① 건강기능식품을 제조·수입 또는 판매하는 자 중 건강기능식품이력추적관리를 하려는 자는 총리령으로 정하는 등록기준을 갖추어 해당 건강기능식품을 식품의약품안전처장에게 등록할 수 있다. 다만, 그 매출액 등이 총리령으로 정하는 매출액 또는 매장면적에 해당하는 자는 식품의약품안전처장에게 등록하여야 한다.

② 제1항에 따라 등록한 건강기능식품을 제조·수입 또는 판매하는 자는 건강기능식품이력추적관리에 필요한 기록의 작성·보관 및 관리 등에 관하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준(이하 "건강기능식품이력추적관리기준"이라 한다)을 준수하여야 한다.

③ 제1항에 따라 등록을 한 자는 등록사항이 변경된 경우 변경 사유가 발생한 날부터 1개월 이내에 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다.

④ 제1항에 따라 등록한 건강기능식품에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 건강기능식품이력추적관리의 표시를 할 수 있다.

⑤ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 등록한 건강기능식품을 제조·수입 또는 판매하는 자에 대하여 건강기능식품이력추적관리기준의 준수 여부 등을 3년마다 조사·평가하여야 한다. 다만, 제1항 단서에 따라 등록한 건강기능식품을 제조·수입 또는 판매하는 자에 대해서는 2년마다 조사·평가하여야 한다.

⑥ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 등록을 한 자에게 예산의 범위에서 건강기능식품이력추적관리에 필요한 자금을 지원할 수 있다.

⑦ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 등록을 한 자가 건강기능식품이력추적관리기준을 준수하지 아니하면 그 등록을 취소하거나 시정을 명할 수 있다.

⑧ 건강기능식품이력추적관리의 등록 절차, 등록 사항, 등록취소 등의 기준 및 조사·평가, 그 밖에 등록에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제6장 판매 등의 금지

제23조(위해 건강기능식품 등의 판매 등의 금지) 누구든지 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 건강기능식품을 판매하거나 판매할 목적으로 제조·수입·사용·저장 또는 운반하거나 진열하여서는 아니 된다.

1. 썩었거나 상한 것으로서 인체의 건강을 해칠 우려가 있는 것

2. 유독·유해물질이 들어 있거나 묻어 있는 것 또는 그럴 가능성이 있는 것. 다만, 인체의 건강을 해칠 우려가 없다고 식품의약품안전처장이 인정하는 것은 예외로 한다.

3. 병(病)을 일으키는 미생물에 오염되었거나 그럴 가능성이 있어 인체의 건강을 해칠 우려가 있는 것

4. 불결하거나 다른 물질이 섞이거나 첨가된 것 또는 그 밖의 사유로 인체의 건강을 해칠 우려가 있는 것

5. 제5조제1항에 따른 영업허가를 받지 아니한 자가 제조한 것

6. 수입이 금지된 것 또는 제8조에 따른 수입신고를 하지 아니하고 수입한 것

제24조(기준·규격 위반 건강기능식품의 판매 등의 금지) ① 영업자는 제14조제1항 및 제2항에 따라 기준과 규격이 정하여진 건강기능식품을 그 기준에 따라 제조·사용·보존하여야 하며, 그 기준과 규격에 맞지 아니하는 건강기능식품을 판매하거나 판매할 목적으로 제조·수입·사용·저장·운반·보존 또는 진열하여서는 아니 된다.

② 영업자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위를 하여서는 아니 된다.

1. 의약품의 용도로만 사용되는 원료를 사용하여 건강기능식품을 제조하는 행위

2. 배합·혼합비율·함량이 의약품과 같거나 유사한 건강기능식품을 제조하는 행위

3. 제1호 또는 제2호에 따라 제조된 건강기능식품을 수입·판매 또는 진열하는 행위

③ 제2항에 따른 의약품의 용도로만 사용되는 원료 및 유사한 건강기능식품 등에 관한 구체적인 기준과 범위는 식품의약품안전처장이 정한다.

제25조(표시기준 위반 건강기능식품의 판매 등의 금지) 영업자는 제17조에 따른 표시기준을 위반한 건강기능식품을 판매하거나 판매할 목적으로 제조·수입·진열·운반 또는 사용하여서는 아니 된다.

제26조(유사 표시 등의 금지) 건강기능식품이 아닌 것은 그 용기·포장에 인체의 구조 및 기능에 대한 식품영양학적·생리학적 기능 및 작용 등이 있는 것으로 오인될 우려가 있는 표시를 하거나 이와 같은 내용의 광고를 하여서는 아니 되며, 이와 같은 건강기능식품과 유사하게 표시되거나 광고되는 것을 판매하거나 판매할 목적으로 저장 또는 진열하여서는 아니 된다.

제7장 건강기능식품심의위원회 및 단체 설립

제27조(건강기능식품심의위원회) ① 식품의약품안전처장의 자문에 응하여 다음 사항을 조사·심의하기 위하여 식품의약품안전처에 건강기능식품심의위원회를 둔다.

1. 건강기능식품의 정책에 관한 사항

2. 건강기능식품의 기준·규격에 관한 사항

3. 건강기능식품의 표시·광고에 관한 사항

4. 그 밖에 건강기능식품에 관한 중요 사항

② 건강기능식품의 기준·규격 및 표시·광고 등에 관한 조사·연구를 하기 위하여 건강기능식품심의위원회에 연구위원을 둘 수 있다.

③ 제1항 및 제2항에 따른 건강기능식품심의위원회의 구성 및 운영 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제28조(단체 설립) ① 영업자는 영업의 건전한 발전을 도모함으로써 건강기능식품의 안전성 확보 및 품질 향상과 국민 보건 증진에 이바지하기 위하여 대통령령으로 정하는 영업의 종류별로 단체를 설립할 수 있다.

② 단체는 법인으로 한다.

③ 단체를 설립하려는 경우에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 회원 자격이 있는 자의 10분의 1(20인을 초과하는 경우에는 20인으로 한다) 이상의 발기인이 정관을 작성하여 식품의약품안전처장의 설립인가를 받아야 한다.

제8장 시정명령·허가취소 등 행정제재

제29조(시정명령) 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장은 이 법을 지키지 아니하는 자에 대하여 필요하다고 인정할 때에는 시정을 명할 수 있다.

제30조(폐기처분 등) ① 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장은 영업자가 제23조부터 제26조 까지의 규정 중 어느 하나를 위반하였을 때에는 관계 공무원으로 하여금 그 건강기능식품을 압류 또는 폐기하게 하거나, 영업자에게 식품위생상의 위해를 제거하기 위한 조치를 할 것을 명할 수 있다.

② 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장은 제5조제1항에 따른 영업허가를 받지 아니하고 제조한 건강기능식품이나 이에 사용한 기구 또는 용기·포장 등을 관계 공무원으로 하여금 압류하거나 폐기하게 할 수 있다.

③ 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장은 위생상의 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 있다고 인정될 때에는 영업자에게 유통 중인 해당 건강기능식품을 회수·폐기하게 하거나 그 건강기능식품의 원료, 제조방법, 성분 또는 그 배합비율을 변경할 것을 명할 수 있다.

④ 제1항 및 제2항에 따른 압류 또는 폐기를 하는 관계 공무원은 그 권한을 표시하는 증표를 지니고 이를 관계인에게 보여 주어야 한다.

⑤ 제1항 및 제2항에 따른 압류 또는 폐기에 필요한 사항과 제3항에 따른 회수 대상 건강기능식품의 기준 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제31조(시설의 개수명령 등) ① 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장은 영업시설이 제4조제1항에 따른 시설기준에 맞지 아니할 때에는 기간을 정하여 그 영업자에게 시설의 개수(改修)를 명할 수